3Q 验证不是做完全部测试就算完成，更重要的是把"做什么、怎么做、结果如何"用文件固定下来。验证方案（VP）和验证报告（VSR）就是这套文件的核心。本文讲清两者怎么写。
验证方案（VP）：事前约定
验证方案（Validation Protocol，VP）是验证开始前编制的文件，说明本次验证的目的、范围、方法、标准与职责。它回答"准备怎么验"。
VP 应包含哪些内容
概述
- 验证目的、适用范围；
- 验证对象（设备型号、编号、位置）与背景。
职责分工
- 用户方、设备方、质量部门各承担什么角色；
- 编写、审核、批准人员。
验证内容与方法
- IQ/OQ/PQ 各阶段的检查项与测试方法；
- 使用的材料、仪器与校准状态；
- 数据记录方式。
接受标准
进度与资源
验证报告（VSR）：事后总结
验证报告（Validation Summary Report，VSR）是验证完成后编制的文件，汇总实际执行情况与结果，回答"验得怎么样"。报告应能独立成文，即使不翻原始记录也能看懂结论。
VSR 应包含哪些内容
- 验证执行情况：实际开展的项目、时间、参与人员；
- 结果汇总：关键测试数据与结论；
- 偏差处理：发生哪些偏差、如何整改、复测结果；
- 结论：验证是否通过，设备是否可放行；
- 附件清单：原始记录、图表、证书存放位置。
写 VP/VSR 的要点
- 先方案后执行：验证必须"按方案做"，方案批准后才能实施；
- 标准要事先定：接受标准在方案中明确，不事后调整；
- 记录与方案一致：实际做法与方案不符时，记录偏差而不是悄悄改；
- 报告有结论：报告必须给出明确结论与放行建议；
- 数据可追溯：报告引用的数据能在原始记录中找到。
常见问题
- 方案写得太简单，方法不明确，执行时各行其是；
- 接受标准模糊，判定时靠主观；
- 报告只堆数据不给结论，审核时无法判断是否通过。
给设备商配合的提示
设备商若能提供验证相关的技术参数、调试记录与支持数据，能显著提高用户编写 VP/VSR 的效率。这也是采购选型时可考察的软实力。