OQ（运行确认）是 3Q 验证的第二步，回答"设备能不能稳定运行"的问题。对封口设备而言，OQ 的核心是确认温度、压力、时间等关键参数在设定范围内可调、可控、可重复。本文讲清 OQ 查什么、怎么做。
OQ 的目标
OQ 的目标是确认设备在预期的运行范围内能稳定工作，参数调节功能正常、控制准确、重复性好。它通常按空机或模拟物料状态进行，把"设备本身的运行能力"先确认清楚。
OQ 覆盖哪些内容
关键功能测试
- 各动作机构运行是否正常、顺序是否正确；
- 安全保护功能是否有效（急停、报警、联锁）。
参数调节范围确认
- 温度、压力、时间等参数能否在设定范围内调节；
- 参数设置后，实际输出是否与设定一致；
- 参数上下限是否满足工艺要求的预期范围。
参数稳定性确认
- 在设定值连续运行一段时间，记录实际参数波动情况；
- 重复设置同一参数，确认输出的一致性；
- 多次运行之间，关键参数是否保持稳定。
报警与故障处理
- 触发报警条件后，设备是否正确报警、停机；
- 故障恢复后能否正常复位运行。
OQ 怎么做
- 编制方案：明确要测试的参数、测试方法、样本量与接受标准；
- 实施测试：按方案逐项测试，记录实际数据；
- 统计分析：对稳定性数据进行统计，评估波动是否在可接受范围；
- 处理偏差：不合格项记录、整改、复测；
- 形成报告：汇总数据与结论，审核批准后关闭 OQ。
OQ 的判定要点
OQ 通过与否，看的是"运行能力"而非"产品结果"：
- 参数能不能调到工艺需要的范围；
- 调好后能不能稳定维持；
- 反复操作是否可重复。
如果 OQ 阶段参数就波动大、不稳定，说明设备运行能力不足，此时不应进入 PQ，应先行整改。
与 IQ、PQ 的关系
OQ 建立在 IQ 合格的基础上，又是 PQ 的前提。设备商配合 OQ 时，通常提供参数调试支持与运行数据指导。用户在 OQ 中积累的参数稳定性数据，也是后续确定工艺操作范围的输入。